IL COMITATO ETICO TUTELA IN MALATO

ARRUOLATO IN UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Entrando in un ospedale nella segnaletica ho letto la dicitura “Comitato etico”. Qual è la funzione di questo organismo? Giovanni.

 I Comitati Etici, furono costituiti negli anni ‘60 del XX secolo negli Stati Uniti.
Proponevano consulenze a situazioni particolarmente spinose della pratica clinica e verificavano l’idoneità scientifica ed etica dei protocolli di sperimentazione farmacologia. Inseguito, questi organismi, si diffusero in molti Paesi. Attualmente, i Comitati Etici, si differenziano in “Comitati etici della pratica clinica” e “Comitati etici della ricerca clinica”.

I Comitati etici della pratica clinica supportano le direzioni sanitarie ed amministrative nella gestione delle aziende sanitarie, offrendo valutazioni etiche sulle situazioni complesse presentate dalla quotidianità. Alcuni interrogativi che il medico si pone, faticano a trovare risposta; il Comitato Etico è il luogo del confronto e della condivisione di casi clinici intricati dell’esperienza professionale. Collaborano, inoltre, per rifondare una visione antropologica unitaria nel contesto delle scienze biomediche. Nel panorama sanitario italiano questi organismi stentano a trovare un’adeguata collocazione; unicamente in Veneto, ogni azienda sanitaria, dispone anche di un Comitato etico della pratica clinica.

I Comitati etici della ricerca clinica sono organismi indipendenti, composti da professionisti con competenze medico, scientifiche ed umanistiche ed è affidata loro la responsabilità di garantire la validità scientifica degli studi sperimentali e il rigore nella conduzione, nonché la tutela dei diritti e della salute degli arruolati. Il Parere del Comitato Etico è obbligatorio, ha valore vincolante ed è determinante per l’avvio delle sperimentazioni cliniche.

Nell’ Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)sono registrati a livello nazionale 269 Comitati etici che nel giugno 2013 saranno ridotti a circa 60 (cfr. Legge Balduzzi). Attualmente sono composti da 4.548 professionisti. La collocazione a livello nazionale, conseguenza delle scelte delle Amministrazioni Regionali, è disomogenea, passando dai sessanta della Lombardia, da notare che in Lombardia si effettua oltre il 50% delle ricerca clinica, ai nove Comitati Etici dell’Emilia Romagna.

Personalmente ritengo che un numero elevato di Comitati Etici salvaguardi maggiormente gli interessi dei pazienti arruolati, ed è elemento di pluralismo e di confronto sulle tematiche riguardanti la vita e la salute, allontanando la tentazione occulta di imporre giudizi ideologici.

I Comitati Etici sono disciplinati dal Decreto Ministerale 12 maggio 2006: «Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali».

– Finalità. Garantire la validità scientifica ed etica delle sperimentazioni cliniche; costituirsi luogo di consulenza per gli operatori sanitari; proporre itinerari di formazione e di sensibilizzazione alla bioetica.

– Istituzione. Attualmente, un Comitato Etico può essere istituito nei seguenti ambiti: Strutture sanitarie pubbliche o equiparate, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), Amministrazioni regionali.

– Composizione. La composizione obbligatoria garantisce l’interdisciplinarietà, cioè la presenza di ampie esperienze per valutare adeguatamente gli aspetti scientifici, metodologici, statistici ed etici delle sperimentazioni cliniche. Il Comitato Etico è formato da un esperto di bioetica, due clinici, un biostatistico, un farmacologo, un medico di medicina generale e/o un pediatra, un esperto in materia giuridica e assicurativa, un rappresentante del settore infermieristico, un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti, il direttore sanitario e il farmacista.

– Indipendenza del Comitato Etico. In Italia, la sperimentazione clinica è promossa per il 73,7% dalle aziende farmaceutiche, quindi è profit. Per questo, il legislatore, ha ampiamente evidenziato l’indipendenza di questo organismo, indicando i criteri cui attenersi.

La sperimentazione clinica sull’uomo coinvolge più istanze:
– la salvaguardia della dignità, dei diritti e del benessere della persona arruolata,
– lo sviluppo del progresso medico-scientifico,
– la promozione del bene comune.
Il Comitato etico, intersecando questi elementi, li tutela.