Comolli

SPERIMENTAZIONE CLINICA: UNA SCELTA DI PROSSIMITA’

F.J. Ingelfinger scriveva: «Privato di autonomia ed ospedalizzato a causa della malattia, impaurito da strane routine spersonalizzanti, spaventato per la sua salute e forse per la sua vita, egli (il paziente) è lungi dal potere di scelta quando la persona alla quale egli ancora tutte le sue speranze gli chiede: “Di un po’, ti dispiacerebbe unirti ad altri pazienti di questo piano per darci una mano nel fare una sperimentazione clinica molto importante che stiamo portando avanti?”».
La stessa richiesta mi è stata rivolta dal mio medico ed io sono molto indeciso. Come è condotta una sperimentazione clinica? Mi consiglia di partecipare?Angiolino.

La sperimentazione clinica sui farmaci occupa una posizione primordiale nella ricerca medica essendo un settore nevralgico della prevenzione e della cura. Consente ampi progressi nel campo biomedico con l’acquisizione di prodotti che accrescono le speranze di vita e migliorano la qualità esistenziale di milioni di persone. La sperimentazione clinica assume, di conseguenza, un elevato valore etico e sociale, ma dovrà essere condotta seguendo la normativa vigente, affinché come ammonisce la Dichiarazione di Helsinki, «gli interessi del soggetto prevalgano sempre su quelli della scienza e della società», mentre abbiamo dovuto dolorosamente constatare che l’attuale Governo non segue questa linea prudenziale.

La commercializzazione di un farmaco segue un percorso che si articola in quattro fasi, ma l’avvio dello studio sull’uomo è preceduta da meticolose ricerche in laboratorio e da minuziose sperimentazioni sugli animali. Unicamente al termine di questi test, escluse dannose controindicazioni, si arruola l’uomo.

Fase I. Non ha finalità terapeutica ma conoscitiva rispondendo al quesito: questo principio attivo, e potenziale futuro farmaco, potrà essere somministrato all’uomo senza causargli effetti avversi gravi? La fase è condotta su ristretti gruppi di “volontari sani” (da 20 a 80), prevalentemente di sesso maschile.
Fase II. Stabilisce la dose ottimale del farmaco e definisce la posologia e la durata del trattamento. Sono selezionati da cento a trecento malati.
Fase III. Condotta su centinaia di pazienti, valuta la qualità, il rilievo e il pregio del futuro farmaco rispetto ad altri similari. Le sperimentazioni di fase III sono progettate come randomizzate, in doppio cieco e spesso controllate con placebo. I partecipanti sono suddivisi casualmente in due gruppi, cioè randomizzati (dall’inglese randomized = scelti per caso). Il gruppo sperimentale assumerà il trattamento in studio, al gruppo di controllo sarà somministrata una terapia standard, cioè un farmaco già utilizzato o un placebo (composto inattivo o sostanza inerte). Altro elemento è la cecità (blindness); può essere singola (single blind study), cioè il paziente non è al corrente del trattamento assegnatoli evitando che si comporti, anche inconsciamente, diversamente a secondo del gruppo; oppure doppia (double blind study), quando, anche lo sperimentatore, non è avvisato sulla divisione degli arruolati.
Superata la Fase III, il promotore trasmette la documentazione al Ministero della Salute per ottenere la registrazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco.
Fase IV. Corrispondono a questa fase gli studi condotti con il farmaco già in vendita, e vi partecipano migliaia di persone di più Paesi. Hanno la finalità di monitorare la sicurezza del medicinale. Effetti avversi pericolosi, riscontrati nella Fase IV, determina il ritiro del farmaco dal mercato o la restrizione d’uso.

Il signor Angiolino chiede consiglio sulla partecipazione alla sperimentazione clinica propostagli. Lo invito, innanzitutto, ad informarsi sullo studio; unicamente la conoscenza permetterà una decisione libera e responsabile. Per quanto riguarda l’informazione, l’arruolato dovrà leggere e comprendere il Foglio Informativo che riporta gli elementi più rilevanti della sperimentazione clinica, e poi dovrà firmare un Consenso Informato approvato dal Comitato etico delle struttura sanitaria.Entrambi i documenti non sostituiscono il colloquio con il medico; unicamente lo integrano.Il Consenso informato è «la legittimazione e il fondamento dell’atto medico e, allo stesso tempo, lo strumento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica – nell’ambito delle leggi e dei codici deontologici – e di piena umanizzazione dei rapporti fra medico e paziente cui aspira la società attuale» (COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA, Informazione e consenso informato all’atto medico, Roma 1990, 7).

Concludo indicando un ulteriore elemento di riflessione: la solidarietà che ci unisce
agli altri uomini; la stessa, che ha motivato nel passato, migliaia di persone a aderire alle sperimentazioni cliniche. Grazie al loro assenso, impegno e sacrificio, oggi usufruiamo di efficaci farmaci e di adeguati dispositivi medici.

Dunque, la partecipazione ad una sperimentazione clinica, è una concreta forma di solidarietà di «tutti verso tutti», ed un atto di reale disponibilità e gratuità per l’altro sofferente, che potrebbe, in futuro, trarne vantaggio.

E’ la migliore risposta all’appello di tutti i malati, conosciuti o sconosciuti, per i quali la scienza e la medicina s’ impegnano a ricercare e verificare nuovi approcci diagnostici e terapeutici.