Comolli
Il Decreto Legge riguardante la Sanità, proposto dal ministro Balducci e divenuto Legge dello Stato l’11 novembre 2012, contiene una mini riforma di questo settore e tratta anche una problematica non trattata dai massmedia ma molto problematica e delicata: la drastica riduzione dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche. All’articolo 12, comma 10, si afferma:
“Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri: a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di una o più province, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico”.
Concretamente significa la riduzione degli attuali 269 Comitati Etici a circa 60. Anche se a prima vista il problema sembra riguardare gli “addetti ai lavori”, la tematica riguarda “molto da vicino” la sicurezza delle migliaia di malati arruolati in sperimentazioni cliniche e anche noi se un domani ci chiedessero di partecipare ad uno studio sperimentale. La quasi totalità dei 4.548 componenti dei Comitati Etici, figure di riconosciuta professionalità, che nelle scorse settimane si sono consultati e hanno trasmesso le loro preoccupazioni al Presidente della
Repubblica, al Presidente del Consiglio, al Ministro della Salute e ad altri Organismi Istituzionali, sono assai turbati per la drammatica riduzione di tutela degli ammalati arruolati in una sperimentazione clinica, essendo questi pazienti caratterizzati dalla vulnerabilità e dalla fragilità ben descritte da F.J. Ingelfinger:
“Privato di autonomia ed ospedalizzato a causa della malattia, impaurito da strane routine spersonalizzanti, spaventato per la sua salute e forse per la sua vita, egli (il paziente) è lungi dal potere di scelta quando la persona alla quale egli ancora tutte le sue speranze gli chiede: ‘Di un po’, ti dispiacerebbe unirti ad altri pazienti di questo piano per darci una mano nel fare una ricerca molto importante che stiamo portando avanti?’ ” (Informed -but uneducated- consent, N. Engl. J. Med 287 -1972- 465).
Il ruolo attribuito ai Comitati Etici a partire dalla Dichiarazione di Helsinki nella sua versione più recente e più volte ribadito anche dal Decreto Legislativo 211/2003 e dal Decreto Ministeriale del 12 maggio 2006, è quello di difendere e tutelare i soggetti partecipanti ad una sperimentazione clinica nei confronti degli interessi della scienza, della società e delle aziende farmaceutiche. Ciò avviene mediante un approfondito esame degli aspetti scientifici, metodologici, giuridici ed etici di ogni sperimentazione clinica come richiesto dall’art. 6 del Decreto Legislativo 211/2003 e dal art. 5 comma 3 del Decreto Ministeriale 12 maggio 2006. L’esperienza e la competenza dei Componenti dei Comitati Etici che da vari anni operano in questo settore, fa affermare che è un errore gravissimo concentrare in poche persone tanto lavoro come richiesto dalla Legge Balduzzi, rammentando anche l’impreparazione di molti
sperimentatori, a volte succubi delle industrie farmaceutiche. Il passaggio riguardante i Comitati Etici presente nella Legge Balduzzi evidenzia quegli aspetti problematici già sottolineati nel 2010 dalla “Società Italiana di Medicina Legale” (SIMLA) e dalla “Federazione Nazionale dei Comitati Etici” (F.Na.C.E.) in occasione di un Decreto similare presentato dall’allora Ministro della Salute prof. F. Fazio. Condividendo pienamente i testi dei due documenti, riporto alcuni passaggi per comprendere meglio la problematica. “Ai Comitati etici, va riconosciuto l’indiscutibile merito di aver efficacemente contribuito – pur tra considerevoli difficoltà di funzionamento – alla crescita di una ricerca di qualità, eticamente ineccepibile, nel congiunto interesse di attenzione tra le esigenze biologiche dei pazienti e del rigoroso rispetto dei loro diritti etico deontologici comprensivi di quelli della salvaguardia della sicurezza fisica nel corso e per effetto delle sperimentazioni volontariamente condivise”. Ben consapevole che la Legge Balduzzi si propone una finalità pienamente condivisibile, la semplificazione delle procedure burocratico-amministrative nell’approvazione delle sperimentazioni cliniche (riduzione delle formalità, della tempistica…), sono ambigui,
invece, i mezzi identificati per raggiungere l’obiettivo: la drastica riduzione dei Comitati etici; parametro definito inaccettabile sia dalla F.Na.C.E. che dallo SIMLA. La riduzione proposta e’ di tale entità da preoccupare fortemente coloro che ritengono che la ricerca clinica italiana debba essere condotta secondo norme di garanzia per il paziente ed escludendo
interessi particolari delle Ditte Farmaceutiche. Con l’applicazione della nuova legge parte della ricerca si sottrarrà al controllo capillare degli esperti dei Comitati Etici per ritornare a forme di illegalità come abbiamo potuto notare nei replicabili episodi accaduti al Policlinico di Modena.
Questa pericolosa situazione sarà causata dai seguenti fattori che diminuiranno in misura intollerabile la sicurezza dei pazienti arruolati. – Aumento enorme del lavoro dei Comitati etici “di riferimento” con il rischio di inadeguata attenzione ad ogni studio clinico. Portiamo come esempio la provincia di Milano dove operano 23 Comitati Etici che annualmente approvano circa 4.000 studi clinici (compresi quelli noprofit, quelli osservazionali e i dispositivi medici, l’uso compassionevole dei farmaci, gli emendamenti sostanziali e il monitoraggio delle sperimentazioni). Nella provincia di Milano si svolge il 45% della sperimentazione clinica nazionale; come potranno due o tre Comitati Etici (1 per milione di abitanti) evadere con
responsabilità ed attenzione una simile mole di lavoro?
– Inadeguata conoscenza del Comitato Etico “di riferimento”, della sede in cui si svolgerà la sperimentazione: idoneità dello sperimentatore e della struttura, compatibilità della sperimentazione con l’organizzazione assistenziale, tipologie dei pazienti arruolati, conduzione del monitoraggio…
– Diminuzione della “qualità” della revisione e del controllo delle sperimentazioni cliniche, e di conseguenza, il probabile aumento degli errori di valutazione con tutti i rischi consequenziali, rischiando di rivivere drammatici errori del passato. Ammonisce il documento della SIMLA:
“Ricorrerebbe elevata probabilità di riconoscere tardivamente un eventuale errore di valutazione del Comitato Etico (se vi sono più Comitati Etici che valutano contemporaneamente lo stesso protocollo tali errori sarebbero eliminati o si verificherebbero più difficilmente, con maggiori garanzie per i pazienti). La sottomissione di una sperimentazione a più Comitati Etici, indipendenti tra loro nella valutazione, rappresenta una garanzia di una maggiore qualità di revisione e di controllo, in senso non solo tecnico ma anche squisitamente etico (si ricorda
quanto rilievo conferisce a tale aspetto la normativa internazionale sulla conduzione delle ricerche), esattamente come il pluralismo di idee giova alla corretta realizzazione di ogni progetto di utilità collettiva”.
– Penalizzazione degli studi no-profit. Per la SILMA è “impensabile che sia un Comitato Etico esterno alla struttura dove si sperimenta a valutare l’opportunità e le risorse della struttura stessa per condurre tali studi finalizzati al miglioramento della pratica assistenziale”.
– Spogliazione del valore etico dell’approvazione, ridotta a semplice attività formale.
– Un ultimo dato non irrilevante è che alcuni Comitati Etici (esempio quelli delle Strutture Sanitaria Cattoliche o quello dell’ospedale Israelitico di Roma) hanno una loro peculiarità etica e valoriale che va salvaguardata.
Di conseguenza, anche per questi due documenti, è affievolita la vigilanza sulle garanzie di sicurezza e di rispetto dei diritti dei soggetti in sperimentazione. Una giustificazione di questo articolo della Legge Balducci riguarda l’adeguamento della normativa sperimentale italiana alle Direttive Comunitarie. E qui, mi permetto di osservare che, come avvenuto in altri contesti, non sempre la legislazione Europea si prefigge la difesa della dignità e dei diritti della persona; anzi, alcune leggi approvate ed imposte a livello Comunitario, suscitano notevoli perplessità. Si deve aggiungere che i Comitati Etici non costituiscono un aggravio di spese per la sanità, anzi un incremento di entrate per gli ospedali maggiori, dato che spese sono interamente a carico degli Enti proponenti i protocolli. Non posso infine dimenticare che questa riforma dei Comitati Etici priverà circa 4.000 persone del posto di lavoro.
La Legge è stata approvata, quindi rimangono pochi margini di manovra, ma dobbiamo continuare a lottare, anche a nome delle migliaia di malati che accettano il rischio di partecipare ad una sperimentazione clinica per trovare benefici alla propria patologia ma anche per il benessere delle future generazioni, affinché sia stralciato dalla Legge questa riduzione che non gioverà alla libertà di ricerca, ai partecipanti alle sperimentazioni cliniche e neppure al pluralismo di pensiero, essenziale nei confronti delle tematiche “eticamente sensibili”.Gioverà unicamente alle Industrie Farmaceutiche.L’invito è che tutti ci dobbiamo impegnare in questa lotta, a partire dalle Associazioni di Tutela dei Pazienti, perché quando ci sarà il primo morto sarà troppo tardi. G. Grob, ispettore della Food and Drug Administration (FDA), si chiedeva: “I molti protocolli da esaminare in una riunione non fanno correre il rischio di una valutazione portata avanti con poca attenzione e con superficialità?”.
Gian Maria Comolli
15 novembre 2012